Die Pharma-Logistik unterliegt strengsten Anforderungen – und das zu Recht. Produkte, die Leben retten oder verbessern können, müssen ihre Wirksamkeit und Sicherheit vom Produktionsstandort bis zur Anwendung beim Patienten bewahren. Doch diese Qualität ist kein Zufall: Sie basiert auf klar definierten, umfassenden Standards, die in der Good Distribution Practice (GDP) verankert sind. Nur Logistikunternehmen wie SupplyX, die über eine GDP-Zertifizierung verfügen, dürfen diese hochsensiblen Transporte durchführen. Wir erklären, welche Standards gelten und wo die Herausforderungen liegen.
Inhaltsverzeichnis
Was beinhaltet die GDP?
Beim Transport pharmazeutischer Waren gibt es viele Vorschriften zu beachten. Dazu zählen etwa die Richtlinien der WHO, das Arzneimittelgesetz, die Good Manufacturing Practice (GMP) sowie die Good Distribution Practice (GDP). Letztere ist ein international anerkanntes Regelwerk, das die Lagerung, den Transport und die Handhabung dieser empfindlichen Güter reguliert. Ziel ist es, die Integrität der Arzneimittel sicherzustellen, sodass diese in einwandfreiem Zustand vom Hersteller bis zum Endnutzer gelangen.
Die Anforderungen der GDP sind in den EU-Leitlinien (2013/C 343/01) detailliert beschrieben und umfassen unter anderem:
- Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für den Aufbau, die Implementierung und die Überwachung geeigneter Prozesse,
- eine genaue Dokumentation zur lückenlosen Rückverfolgung jeder Bewegung innerhalb der Lieferkette,
- die kontunierliche Temperaturüberwachung durch entsprechende Technologien, um zu gewährleisten, dass definierte Temperaturbereiche (zum Beispiel 2-8 Grad Celsius, oder 15-25 Grad Celsius) eingehalten werden,
- eine Risikoanalyse, um potenzielle Risiken in der Logistik zu identifizieren und zu minimieren,
- sowie die Qualifikation des Personals, damit alle Mitarbeitenden gemäß der GDP-Standards vorgehen.
Diese Richtlinien sind nicht optional – sie sind gesetzlich vorgeschrieben und verpflichtend für alle, die pharmazeutische Produkte herstellen, lagern oder transportieren.
Die Herausforderungen der GDP-konformen Logistik
Die Einhaltung der GDP-Leitlinien erfordert ein tiefes Verständnis logistischer Prozesse, ein ausgeprägtes Risikomanagement, spezifisches Know-how und den Einsatz hochmoderner Technologien. Denn der Transport von Pharma-Gütern ist anspruchsvoll:
1. Temperaturempfindlichkeit der Produkte
Pharmazeutische Produkte wie Biologika, Impfstoffe oder auch Blutplasma sind hochsensibel gegenüber Temperaturschwankungen. Bereits geringfügige Abweichungen vom vorgesehenen Temperaturbereich können die Wirksamkeit der Arzneimittel beeinträchtigen oder sie unbrauchbar machen.
2. Komplexität globaler Lieferketten
Viele Lieferketten umfassen inzwischen mehrere Klimazonen, regulatorische Rahmenbedingungen und zahlreiche beteiligte Akteure. Diese Komplexität erhöht die Wahrscheinlichkeit von Störungen und erfordert eine nahtlose Koordination zwischen allen Supply-Chain-Partnern.
3. Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit
Die vollständige Nachverfolgbarkeit eines Produkts ist ein zentraler Aspekt von GDP. Jede Phase des Transports, jede Umgebungseinwirkung und jede Übertragung von Verantwortung müssen präzise dokumentiert werden. Das ist insbesondere bei multinationalen Lieferketten mit vielen Übergabepunkten eine Herausforderung.
4. Umgang mit Risiken
Komplexe Supply Chains sind anfällig für Störungen, sei es durch unvorhergesehene Ereignisse wie extreme Wetterbedingungen, Verzögerungen durch Zollabfertigungen oder technische Probleme bei Kühlanlagen. Ein zuverlässiges Risikomanagement ist notwendig, um die Auswirkungen solcher Störungen zu minimieren.

SupplyX zu Besuch in Indien beim Partnerunternehmen Jeena.
Transport der Pharma-Güter nur mit GDP-Zertifizierung
Nicht jedes Logistikunternehmen ist befugt, pharmazeutische Produkte zu transportieren. Damit sichergestellt wird, dass die GDP-Standards eingehalten werden, ist eine GDP-Zertifizierung erforderlich. Diese ist ein Beleg dafür, dass das entsprechende Unternehmen die strengen regulatorischen Anforderungen konsequent umsetzt und aufrechterhält.
Um die Zertifizierung zu erhalten, müssen neben einem umfassenden QMS auch die Fahrzeuge, Ausrüstung, Lagerstätten sowie die technischen Systeme, die im Umgang mit den Pharma-Produkten eingesetzt werden, validiert sein. Dies schließt ein:
- die Kalibrierung von Temperaturüberwachungssystemen,
- die Validierung von Kühlsystemen und Verpackungslösungen
- sowie die Sicherstellung, dass Fahrzeuge keine negativen Einflüsse wie Vibrationen oder Feuchtigkeit auf die Produkte ausüben.
SupplyX nutzt dafür beispielsweise intelligente Datenlogger, die den Temperaturverlauf während des gesamten Transports aufzeichnen und dokumentieren.
Neben einer umfangreichen Personalschulung setzt die GDP-Zertifizierung zudem voraus, dass das Logistikunternehmen externe Audits besteht, bei denen unabhängige Prüfer die Einhaltung der GDP-Standards bewerten. Diese Audits umfassen sowohl die Überprüfung der Dokumentation als auch die praktische Umsetzung der Anforderungen.
Fazit: GPD – ein Standard, der verpflichtet und schützt
GDP ist kein isoliertes Regelwerk, sondern zentraler Bestandteil einer verantwortungsvollen Pharma-Lieferkette. Um einen Verlust der Arnzeimittelwirksamkeit durch Kontamination zu verhindern und Hygienestandards sowie die Patientensicherheit zu gewährleisten, gelten strenge Anforderungen für den Transport von pharmazeutischen Waren. Diese fördern die Qualitätssicherung und schaffen die Grundlage für Transparenz und Vertrauen in einem hochregulierten Markt. Speziell ausgebildete Logistikunternehmen wie SupplyX spielen dabei eine entscheidende Rolle: Indem sie GDP konsequent umsetzen, sichern sie die Integrität der Produkte und leisten einen essenziellen Beitrag zur Gesundheitsversorgung – heute und in Zukunft.